La société Mazerolles Consultants est une société de conseil et rédaction en affaires réglementaires et pharmaceutiques.

Clients

• Industrie pharmaceutique humaine et vétérinaire.
• Industrie agro-alimentaire

Prestations

• Audit de dossiers d'AMM de médicaments humains et vétérinaires.
• Rédaction de documents pharmaceutiques : dossiers d'AMM au format CTD (module 1 à 5), dossiers de variation.
• Dépôt de dossiers d'AMM et suivi auprès des agences compétentes.
• Suivi des procédures nationales et européennes (décentralisées et reconnaissance mutuelle).
• Constitution et dépôt de dossiers dans le cadre de procédures européennes d'enregistrement.
• Elaboration des annexes de l'AMM (RCP, notice etc...) et suivi auprès des Autorités.
• Audit et refonte des dossiers d'AMM au format CTD (dossiers complets).
• Stratégie de dépôt et conseil réglementaire.
• Veille réglementaire.
• Intervention pour le compte d'organismes de formation sur des thèmes réglementaires (environnement réglementaire, CTD...)
• Compléments alimentaires : veille réglementaire, analyse de formules, constitution de dossiers de notification.
• Biocides : constitution de dossiers d'AMM, procédure de notification.